法国健康监管高级委员会(HAS)关于G-面包的审查意见书

 

Avis HAS Conclusions

 

(译文)

 

法国健康监管高级委员会

(Haute Autorité de la Santé – HAS)

医疗技术与医学措施国家评估委员会

(CNEDiMTS)

2016年12月20日

 

审查意见书

 

经2016年12月20日审查后,医疗技术与医学措施国家评估委员会(CNEDiMTS)于2016年12月20日通过了审查意见书草案。

 

结  论

G-Nutrition/G-营养面包,特殊医学用途口服营养食品

申请人:Groupe Dijon CEREALES(第戎粮食集团)(法国)

生产商:Groupe Dijon CEREALES(第戎粮食集团) 旗下子公司“365 MATINS(365马丁)”公司

G-Nutrition/G-营养面包,65克单个包装

 

拟定适应症

在《可报销产品与服务清单》(LPPR)中为按以下统称介绍登记的超高能量与超高蛋白聚合混合物所定义的适应症,也即:

处于以下状况的缺乏营养,但肠功能未受损伤的病人:

—蛋白质摄入缺乏,低于每日每公斤(体重)0.9克;

—或过度代谢和/或过度分解代谢

期待效用

效用充分,由于:

—G-Nutrition/G-营养面包对营养不全的老年病人的治疗利益;

—防止营养不全(鉴于该病症发病率的严重性)的公共健康利益。

拟定对比物

 

列入《可报销产品与服务清单(LPPR)》的成人用超高能量﹑超高蛋白聚合混合物

期待效用改善(ASA)

期待效用改善(ASA)等级为V(即无改善)

登记类型

商标名称

登记时限

5年

获分析数据

一项为时1个月的针对46位病人的专门随机研究

   

 

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